Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de BPM y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada.
Introducción
Como bien lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
No obstante, a pesar de que dicha definición ha sido ampliamente divulgada en eventos que varían desde las actividades que forman parte de los programas de capacitación de las empresas hasta reuniones de carácter nacional e internacional, que buscan, entre otros fines, la armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la industria, la academia y los organismos reguladores, dicha difusión no es garantía del completo entendimiento, práctico y conceptual, de cada uno de los requerimientos. Ha sido el trabajo diario e interdisciplinario en la labor de aseguramiento de calidad el que ha permitido comprender su verdadero alcance y significado y el que ha dado lugar al surgimiento de los aquí denominados “nuevos enfoques”.
Esta es una versión de prueba de citación de documentos de la Biblioteca Virtual Pro. Puede contener errores. Lo invitamos a consultar los manuales de citación de las respectivas fuentes.
Artículo:
Dos especies del norte poco comunes observadas en Sicilia bajo condiciones climáticas excepcionalmente frías.
Artículo:
Una EGPU basada en mosaicos con un motor de procesamiento universal fusionado y un clúster de coprocesadores gráficos
Artículo:
Propiedades magneto-ópticas de películas ultrafinas nanocristalinas de granate de ferrita en el intervalo de temperaturas de 8K a 300K
Artículo:
Aproximaciones farmacológicas para el tratamiento de la obesidad
Artículo:
Predicción de la vida útil de una fuente de luz Cell-on-Board (COB) basada en el Sistema de Inferencia Neuro-Fuzzy Adaptativo (ANFIS)
Informe, reporte:
Diagnóstico sobre la logística del comercio internacional y su incidencia en la competitividad de las exportaciones de los países miembros
Infografía:
Sistemas de calidad. Six Sigma
Manual:
Química de los taninos
Artículo:
Influencia del COVID-19 en las dinámicas de exportación, producción y consumo de carne vacuna en Colombia y el mundo: Una revisión monográfica.