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Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la reformulación de tabletas masticablesApplication of Quality by Design (QbD) to reformulation of chewable tablets

Resumen

El presente trabajo ilustra la implementación de los principios de la calidad basada en el diseño (QbD) en la fabricación industrial de medicamentos. Como caso de estudio se eligió la elaboración de tabletas masticables, cuya formulación y proceso de manufactura se rediseñaron. Se tomó como punto de partida la definición del perfil de calidad para el producto, el que sirvió de base para identificar los atributos críticos de calidad. Posteriormente, se analizó el impacto y la criticidad de cada una de las operaciones de fabricación en la calidad del producto, y para cada una de las operaciones que resultaron críticas, se realizó el análisis de riesgos. De acuerdo con los resultados obtenidos, se diseñaron e implementaron las estrategias de mitigación, logrando una formulación acorde con las expectativas desde el punto de vista organoléptico y la reducción en un 25% de los tiempos de producción.

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  • Formato:pdf
  • Idioma:Español
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Información del documento

  • Titulo:Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la reformulación de tabletas masticables
  • Autor:Cuadro Julio, Jorge Enrique; Mora Huertas, Claudia Elizabeth; Rocha Saleme, Héctor
  • Tipo:Artículo
  • Año:2013
  • Idioma:Español
  • Editor:Universidad Nacional de Colombia
  • Materias:Medicamentos - Producción Industria farmacéutica
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