Resumen

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado algunas solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) con flexibilidad normativa para el enfoque analítico basado en la calidad por diseño (QbD). El concepto de QbD aplicado al desarrollo de métodos analíticos se conoce ahora como AQbD (calidad analítica por diseño). Permite que el método analítico se mueva dentro de la región de diseño operable del método (MODR). A diferencia de los métodos actuales, el método analítico desarrollado mediante el enfoque de calidad analítica por diseño (AQbD) reduce el número de resultados fuera de tendencia (OOT) y fuera de especificación (OOS) debido a la solidez del método dentro de la región. Es una tendencia actual entre la industria farmacéutica implementar la calidad analítica por diseño (AQbD) en el proceso de desarrollo de métodos como parte de la gestión de riesgos, el desarrollo farmacéutico y el sistema de calidad farmacéutica (ICH Q10). Debido a la falta de revisiones explicativas, este artículo se ha comunicado para discutir los diferentes puntos de vista de los científicos analíticos sobre la implementación de AQbD en el sistema de calidad farmacéutica y también para correlacionar con la calidad del producto por diseño y la tecnología analítica farmacéutica (PAT).

• Materias:Análisis cromatográfico Química farmacéutica Análisis químico Método espectrofotométrico
• Subjects:Chromatographic analysis Chemistry pharmaceutical Chemical test Spectrophotometric method
• Palabras claves:calidad analítica, sistema de calidad farmacéutica, diseño, métodos analíticos, proceso de desarrollo de métodos, falta de revisión explicativa, región de diseño operable, parte de riesgo, enfoque analítico basado, solicitud de nuevos medicamentos
• Keywords:analytical quality, pharmaceutical quality system, design, analytical methods, methods development process, lack explanatory review, operable design region, part of risk, based analytical approach, new drug application