Resumen

El diseño del diagnóstico in vitro (DIV) es un proceso que combina enfoques de ingeniería y regulaciones gubernamentales. El objetivo es garantizar que un nuevo producto sea seguro, eficaz y cumpla con las expectativas del usuario; esta investigación se centra en el desarrollo de un sistema de control de fabricación para asegurar los resultados esenciales del diseño en instrumentos de DIV. Se revisaron requisitos normativos y controles de diseño en otras industrias reguladas, identificando tres áreas donde una adecuada gestión de diseño y operación podría agregar valor: desarrollar un sistema de control apropiado, gestionar y compartir conocimientos clave de diseño, e implementar cambios de ingeniería a gran escala bajo supervisión regulatoria.

• Materias:Procesos industriales Mejoramiento de procesos Investigación operacional Seguridad industrial
• Subjects:Industrial processes Process improvement Operations research Industrial safety
• Palabras claves:EDO (Salida de Diseño de Ingeniería); IVD (In Vitro Diagnóstico); Salida de diseño; Sistemas de control
• Keywords:EDO (Engineering Design Output); IVD (In Vitro Diagnostic); Design output; Control systems