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Determinación de parámetros de la contaminación microbiana presente en un área de fabricación de medicamentos estériles a base de antibióticos b-lactámicosDetermination of parameters of microbial contamination present in an area of sterile medicine manufacturing based on b-lactam antibiotics

Resumen

El presente trabajo muestra la evaluación, determinación y parametrización de la contaminación microbiológica generada por la elaboración de medicamentos estériles a base de antibióticos β-Lactámicos en una industria farmacéutica. Se establecen límites de contaminación antes, durante y después de la liberación del área mediante el análisis microbiológico del ambiente, superficies, equipos, sistemas de ventilación y uniformes de trabajo hasta establecer límites de confianza y niveles de aceptación de cada una de las zonas del área para cumplir con las normas nacionales exigidas por la entidad gubernamental reguladora de los laboratorios farmacéuticos en Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Mediante el análisis microbiológico de los parámetros evaluados se determinó el número y clase de microorganismos presentes en el área, llegando a una completa identificación de éstos, aislando las siguientes cepas bacterianas: Micrococcus kristinae y Staphylococcus xylosus y Aspergillus fumigatus.

Finalmente, se estableció un programa de monitoreo microbiológico ambiental con la evaluación de todos los parámetros que componen y están implícitos en el área asegurando y soportando su continuidad con la documentación y registros elaborados para el área estéril de antibióticos β-Lactámicos.

INTRODUCCIÓN

Dentro de la industria farmacéutica existe una gran variedad de sustancias medicinales cuya finalidad es mantener o restablecer la salud del hombre y de los animales domésticos, destacándose los antibióticos, que son medicamentos que tienen el poder para inhibir el crecimiento o destruir organismos infecciosos en el cuerpo. Un grupo particular de estos agentes son los llamados antibióticos β-Lactámicos que comparten una estructura y un mecanismo de acción común, es decir, la inhibición de la síntesis de la pared de peptidoglucano de las bacterias. Entre las clases importantes de estos productos están: las penicilinas, las cefalosporinas y los inhibidores de-lactamasa. (Goodman y Gilman, 1996).

Debido a la gran demanda de éstos en la formulación terapéutica y a su característica de ser medicamentos especialmente riesgosos en su manipulación, su fabricación plantea requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. La garantía de calidad reviste una importancia especial, y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos establecidos y validados cuidadosamente. Ministerio de Sanidad y Consumo, 2001.

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Información del documento

  • Titulo:Determinación de parámetros de la contaminación microbiana presente en un área de fabricación de medicamentos estériles a base de antibióticos b-lactámicos
  • Autor:Arias, J; Delgado, M; Escamilla, L; Pérez, A
  • Tipo:Artículo
  • Año:2004
  • Idioma:Español
  • Editor:Pontificia Universidad Javeriana
  • Materias:Contaminación Antibióticos Medicamentos Microbiología
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Así combate Noruega el cambio climático | DW Documental

​Noruega se ha propuesto absorber todas las emisiones de dióxido de carbono de la industria europea. Para ello, pretende bombear el CO2, el elemento más perjudicial para el clima, en las capas rocosas que subyacen al mar del Norte. Un reportaje sobre los riesgos del almacenamiento artificial del dióxido de carbono.

En numerosos procesos de la industria química, metalúrgica o del cemento es inevitable que se genere dióxido de carbono, un gas de efecto invernadero. El gas podría capturarse y transportarse en barco a Noruega. Es una oferta tentadora, porque parece más barata que evitar la producción de CO2. Desde una estación de bombeo al norte de Bergen, se canalizaría sobre el fondo del mar del Norte y luego se introduciría en el suelo, a 2.500 metros de profundidad. En el proyecto Northern Lights, Noruega está probando todas las fases necesarias para aplicar la tecnología de captura y almacenamiento de carbono. En Alemania, hasta ahora ha habido mucha resistencia a los experimentos para almacenar CO2 bajo tierra. Sin embargo, los expertos del Grupo Intergubernamental sobre el Cambio Climático asumen en casi todos sus escenarios que será necesario capturar y almacenar miles de millones de toneladas de gases de efecto invernadero de la atmósfera. De lo contrario, el aumento de temperatura global no podría contenerse por debajo de los dos grados.

Sin embargo, hay una manera natural de fijar los gases de efecto invernadero: volviendo a llenar de agua las turberas, ya que las turberas drenadas son responsables de alrededor del cinco por ciento de las emisiones de gases de efecto invernadero de Alemania. El nivel del agua de las turberas es lo que determina si estas perjudican o protegen el clima: a largo plazo, las turberas podrían fijar grandes cantidades de CO2. El reportaje sopesa los pros y los contras de almacenar el CO2 y se plantea por qué la reinundación de pantanos no avanza desde hace años.