Resumen

El objetivo del presente estudio fue desarrollar un método validado de ensayo indicador de estabilidad (SIAM) para la risperidona tras someterla a una descomposición forzada en condiciones de hidrólisis, oxidación, fotólisis y estrés térmico. La separación por cromatografía líquida se logró de forma isocrática en una columna C18 de simetría (tamaño de 5 μm, 250 mm × 4,6 mm de diámetro interior) utilizando una fase móvil que contenía metanol: acetonitrilo (80 : 20, v/v) a un flujo de 1 mL/min y detección UV a 280 nm. El tiempo de retención de la risperidona fue de 3,35±0,01. El método fue lineal en el rango de concentración de 10-60 μg/mL (r2=0,998) con un límite de detección y cuantificación de 1,79 y 5,44 μg/mL, respectivamente. El método tiene la exactitud, la especificidad, la sensibilidad y la precisión necesarias para ensayar la risperidona en forma de bulto y en formas farmacéuticas. Los productos de degradación resultantes de los estudios de tensión no interfirieron en la detección de la risperidona, por lo que el ensayo es indicador de estabilidad.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Química farmacéutica Análisis químico Método espectrofotométrico
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemistry pharmaceutical Chemical test Spectrophotometric method
• Palabras claves:forma farmacéutica, columna de simetría c18, separación cromatográfica líquida, detección de risperidona, tiempo de risperidona, condiciones de estrés térmico, límite de detección, forma a granel, métodos de ensayo, descomposición forzada
• Keywords:pharmaceutical dosage form, symmetry c18 column, liquid chromatographic separation, detection of risperidone, time of risperidone, thermal stress conditions, limit of detection, bulk form, assay methods, forced decomposition