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Forced degradation studies and stability-indicating liquid chromatography method for determination of tirofiban hydrochloride and synthetic impuritiesEstudio de la degradación forzada y método indicativo de estabilidad por cromatografía líquida para la determinación del clorhidrato de tirofiban y las impurezas sintéticas

Resumen

Este estudio tenía por objeto desarrollar y validar un método indicativo de estabilidad por cromatografía líquida para la determinación del clorhidrato de tirfiban y dos impurezas sintéticas (la impureza A y la impureza C). El método utilizó una columna de fase inversa RP-18 (250 mm x 4,6 mm; 5 μm) y un detector PDA para la cuantificación. La fase móvil estaba compuesta por una mezcla de trietilamina al 0,1% (acidificada con ácido fosfórico para un pH de 5,5) y acetonitrilo, a una velocidad de flujo de 1 mL/min, en modo gradiente. El método mostró linealidad, precisión, exactitud, robustez, así como bajos límites de detección y cuantificación, demostrando sensibilidad en la determinación del tirofiban y las impurezas A y C. El método mostró selectividad en la determinación de la droga y las impurezas, sin interferencia de los productos de degradación generados en la degradación forzada del tirofiban, demostrando su capacidad indicativa de estabilidad. La droga era estable en la oxidación (H2O2 30% durante 24 h) y en la degradación térmica (75 °C durante 24 h), pero se degradaba frente a la luz UVA y la hidrólisis ácida, obedeciendo a la cinética de primer orden para ambas. Así pues, puede utilizarse como método indicativo de estabilidad en el control de calidad de la materia prima del clorhidrato de tirrofiban, así como en el producto acabado. Los resultados obtenidos demuestran la importancia de profundizar los estudios en la materia a fin de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos comercializados

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Información del documento

  • Titulo:Forced degradation studies and stability-indicating liquid chromatography method for determination of tirofiban hydrochloride and synthetic impurities
  • Autor:Donadel Malesuik, Marcelo; Macke Hellwig, Fernanda; Roll Feijó, Adriane Lettnin; Soldateli Paim, Clésio
  • Tipo:Artículo
  • Año:2020
  • Idioma:Inglés
  • Editor:Universidad Nacional de Colombia
  • Materias:Residuos Cromatografía Clorhidrato
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