Resumen

La serratiopeptidasa (SRP) es una enzima proteolítica que surge como uno de los fármacos antiinflamatorios y analgésicos más potentes. El objetivo del presente estudio fue formular y evaluar comprimidos con recubrimiento entérico para la SRP e investigar su estabilidad mediante un método analítico sencillo y validado por espectroscopia ultravioleta (UV). Se utilizaron el dióxido de silicio coloidal (2,50%), el almidón glicolato de sodio (3,44%) y la crospovidona (2,50%) como excipientes adecuados para la elaboración de la parte central de los comprimidos. Para proteger los comprimidos preparados del entorno ácido del estómago, se utilizó goma laca blanca, aceite de ricino, ftalato 40 de HPMC y etilcelulosa. El recubrimiento de sellado y el recubrimiento entérico obtenidos fueron del 2,75 y 6,74%, respectivamente. La SRP resultó ser lineal a 265 nm en el rango de concentración de 25-150 µg/mL. Los resultados revelaron que nuestro método desarrollado fue lineal (R2 = 0,999), preciso (RSD % = 0,133) y exacto (% de recuperación = 99,96-103,34). Los comprimidos formulados de SRP resultaron ser estables en condiciones aceleradas y a temperatura ambiente durante 6 meses (% de ensayo: >97,5%). El estudio de liberación del fármaco in vitro demostró que los comprimidos con recubrimiento entérico fueron capaces de restringir la liberación de SRP en ambos ambientes ácidos: HCl 0,1 N y líquido gástrico simulado (pH 1,2). Además, a los 60 minutos, los comprimidos de SRP formulados revelaron un 13,0 y un 8,98% más de liberación del fármaco en tampón fosfato (pH 6,8) y líquido intestinal simulado (pH 6,8), respectivamente, en comparación con la formulación de comprimidos comercializada. Este estudio concluye que se pueden preparar comprimidos con recubrimiento entérico de SRP con una mayor liberación del fármaco en el intestino y examinar su estabilidad utilizando la técnica analítica validada de la espectroscopia UV.

• Materias:Análisis cromatográfico Nanopartículas Fitoquímicos Análisis fitoquímico Método espectrofotométrico
• Subjects:Chromatographic analysis Nanoparticles Phytochemicals Phytochemical analysis Spectrophotometric method
• Palabras claves:comprimido recubierto, mayor liberación del fármaco, comprimido srp formulado, entorno ácido, técnicas analíticas validadas, técnicas de uv, parte del comprimido, estudio de liberación del fármaco, almidón glicolato de sodio, formulación del comprimido comercializado
• Keywords:coated tablet, higher drug release, formulated srp tablet, acidic environment, validated analytical techniques, techniques of uv, part of tablet, drug release study, sodium starch glycolate, marketed tablet formulation