Resumen

El presente trabajo consistió en el desarrollo de un método de cromatografía líquida de alto rendimiento (RP-HPLC) de fase inversa con indicación de estabilidad, simple, eficiente y reproducible, para la determinación simultánea de enrofloxacina (EFX) y sus productos de degradación, incluyendo impureza de etilendiamina, impureza de desfluoro, impureza de ciprofloxacina, impureza de cloro, impureza de ácido fluoroquinolónico e impureza decarboxilada en formas farmacéuticas en comprimidos. La separación de EFX y sus productos de degradación en comprimidos se llevó a cabo en una columna Kromasil C-18 (250×4,6 mm, 5 μm) utilizando 0,1% (v/v) de TEA en tampón 10 mM KH2PO4 (pH 2,5) y metanol mediante un programa de gradiente lineal. La velocidad de flujo fue de 1,0 mL min-1 con una temperatura de columna de 35°C y la longitud de onda de detección se llevó a cabo a 278 nm y 254 nm. Los estudios de degradación forzada se realizaron en comprimidos de EFX en condiciones ácidas, básicas, de oxidación, térmicas, de humedad y fotolíticas. Los productos degradados se separaron bien del fármaco activo principal y también de las impurezas conocidas en 65 minutos. El método se validó en términos de especificidad, linealidad, LOD, LOQ, exactitud, precisión y robustez según las directrices ICH. Los resultados obtenidos de los experimentos de validación demuestran que el método desarrollado es un método indicador de estabilidad y adecuado para el análisis de rutina.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Análisis químico Espectroscopia Farmacocinética
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemical test Spectroscopy Pharmacokinetics
• Palabras claves:método, productos de degradación, impureza de ácido fluoroquinolónico, líquido de alto rendimiento, programa de gradiente lineal, fármaco activo principal, determinación simultánea de enrofloxacina, formas farmacéuticas en comprimidos, efx, estabilidad
• Keywords:method, degradation products, fluoroquinolonic acid impurity, high performance liquid, linear gradient program, main active drug, simultaneous determination enrofloxacin, tablet dosage forms, efx, stability