La aprobación y concesión de la autorización de comercialización de un biosimilar putativo se basa en sólidos estudios de comparabilidad con su producto biológico de referencia. Esto se debe a la complejidad de la estructura y la naturaleza del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos. Por lo tanto, se requiere un flujo de trabajo analítico riguroso para la caracterización química y ensayos clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad para demostrar sus altas similitudes con el medicamento de referencia. Este trabajo se centra en la comparación del originador del filgrastim con tres de sus biosimilares mediante la evaluación de su similitud estructural y su actividad biológica. Se realizaron análisis cualitativos mediante MALDI-TOF/TOF-MS y RP-HPLC-UV. Para evaluar las actividades biológicas de los fármacos se desarrolló un innovador ensayo funcional utilizando el pez cebra como modelo animal. Los distintos análisis realizados en este estudio pusieron de manifiesto la similitud estructural de los fármacos biosimilares y su originador. Este resultado se confirmó además por una actividad biológica in vivo similar.
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Irradiación Ultrasónica: Síntesis, Caracterización y Actividad Antimicrobiana Preliminar de Nuevas Series de Derivados de Hidrazona que Contienen 4,6-Disustituidos-1,3,5-triazina
Informe, reporte:
Diagnóstico sobre la logística del comercio internacional y su incidencia en la competitividad de las exportaciones de los países miembros
Infografía:
Sistemas de calidad. Six Sigma
Manual:
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