Biblioteca93.141 documentos en línea

Artículo

Parallelism of Chemicostructural Properties between Filgrastim Originator and Three of Its Biosimilar DrugsParalelismo de las propiedades quimioestructurales entre el Filgrastim original y tres de sus medicamentos biosimilares

Resumen

La aprobación y concesión de la autorización de comercialización de un biosimilar putativo se basa en sólidos estudios de comparabilidad con su producto biológico de referencia. Esto se debe a la complejidad de la estructura y la naturaleza del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos. Por lo tanto, se requiere un flujo de trabajo analítico riguroso para la caracterización química y ensayos clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad para demostrar sus altas similitudes con el medicamento de referencia. Este trabajo se centra en la comparación del originador del filgrastim con tres de sus biosimilares mediante la evaluación de su similitud estructural y su actividad biológica. Se realizaron análisis cualitativos mediante MALDI-TOF/TOF-MS y RP-HPLC-UV. Para evaluar las actividades biológicas de los fármacos se desarrolló un innovador ensayo funcional utilizando el pez cebra como modelo animal. Los distintos análisis realizados en este estudio pusieron de manifiesto la similitud estructural de los fármacos biosimilares y su originador. Este resultado se confirmó además por una actividad biológica in vivo similar.

  • Tipo de documento:
  • Formato:pdf
  • Idioma:Inglés
  • Tamaño: Kb

Cómo citar el documento

Esta es una versión de prueba de citación de documentos de la Biblioteca Virtual Pro. Puede contener errores. Lo invitamos a consultar los manuales de citación de las respectivas fuentes.

Este contenido no est� disponible para su tipo de suscripci�n

Información del documento