Resumen

La evaluación de la consistencia de los lotes de medicinas tradicionales chinas (MTC) es esencial para la promoción del desarrollo y el control de calidad de las MTC. El objetivo del presente trabajo era desarrollar una estrategia útil mediante cromatografía líquida y quimiometría para evaluar la consistencia de los lotes de preparados de MTC. Se eligió la tableta Xin-Ke-Shu (XKS) como modelo para el desarrollo de este método. Se compararon cuatro tipos de enfoques cromatográficos de huellas dactilares utilizando el análisis de similitud basado en el coseno del ángel o el coeficiente de correlación. Las diferencias en las huellas dactilares de 71 lotes de comprimidos XKS se ilustraron mediante un análisis jerárquico de conglomerados. A continuación, se empleó la distancia de Mahalanobis para estimar el nivel de probabilidad ( P < 0,05 ) de las diferencias mencionadas. Además, se aplicó la prueba t para averiguar los picos cromatográficos que presentaban diferencias significativas. Para la pastilla XKS, la huella de longitud de onda máxima tenía el mayor rango y grado de dispersión de similitud en comparación con las otras tres. Había dos grupos claros en todos los lotes de muestras. Y llegamos claramente a la conclusión de que una mayor similitud no indica exactamente una distancia de Mahalanobis pequeña, mientras que una menor similitud indicaba una mayor distancia de Mahalanobis. Por último, se propuso una estrategia útil para evaluar la consistencia de los lotes de la pastilla XKS.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Análisis químico Espectroscopia Farmacocinética
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemical test Spectroscopy Pharmacokinetics
• Palabras claves:tableta xks, consistencia de los lotes, estrategia útil, enfoques de huellas cromatográficas, análisis jerárquico de conglomerados, mayor distancia mahalanobis, huella dactilar de longitud de onda máxima, pequeña distancia mahalanobis, medicinas tradicionales chinas, tcms
• Keywords:xks tablet, batch consistency, useful strategy, chromatographic fingerprint approaches, hierarchical cluster analysis, larger mahalanobis distance, maximum wavelength fingerprint, small mahalanobis distance, traditional chinese medicines, tcms