Resumen

Un ensayo semicuantitativo de cromatografía en capa fina (SQ-TLC) desarrollado recientemente se ha empleado en la vigilancia postcomercialización de medicamentos antipalúdicos utilizados en Malawi antes del ensayo por HPLC. Ambos métodos dieron resultados análogos en una mayoría significativa de las muestras, con una buena correlación (r = 0,9012) para los ingredientes farmacéuticos activos de las formas farmacéuticas ensayadas. Los medicamentos que contienen arteméter presentaron el mayor porcentaje (92,67%) de muestras con resultados comparables para ambos ensayos. El porcentaje más bajo (66,67%) se observó en los medicamentos que contenían artesunato. El método SQ-TLC se validó en cuanto a especificidad, exactitud, precisión, linealidad y estabilidad de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización, y los resultados se situaron dentro de los límites aceptables. En cuanto a la especificidad, los valores del factor de retención de las muestras de ensayo y los estándares de referencia fueron comparables, mientras que se obtuvo una exactitud y precisión del 91,1 ± 5,7% para todas las muestras. El método fue lineal en el intervalo 1,0-2,0 µg/punto con un coeficiente de correlación de r = 0,9783. Las pruebas de estabilidad también se situaron dentro de límites aceptables. En este estudio, presentamos la validación del método SQ-TLC y proponemos su adopción como herramienta de cribado rápido para la estimación sobre el terreno de la calidad de los medicamentos antipalúdicos y otros medicamentos esenciales en Malawi y otras partes del mundo en desarrollo antes de un ensayo HPLC más preciso.

• Materias:Análisis cromatográfico Química farmacéutica Estructura molecular Análisis químico Análisis espectroquímico
• Subjects:Chromatographic analysis Chemistry pharmaceutical Molecular structure Chemical test Spectrochemical analysis
• Palabras claves:muestras, método tlc, límites aceptables, ensayo hplc preciso, principios activos farmacéuticos, otros medicamentos esenciales, herramienta de cribado rápido, valores del factor de retención, malawi, precisión
• Keywords:samples, tlc method, acceptable limits, accurate hplc assay, active pharmaceutical ingredients, other essential medicines, rapid screening tool, retention factor values, malawi, accuracy