Resumen

Se desarrolló un método RP-HPLC ecológico, sencillo e indicador de estabilidad para la determinación de diltiazem en preparados tópicos. La separación se basó en una columna analítica C18 utilizando una fase móvil consistente en etanol: solución de ácido fosfórico (pH = 2,5) (35 : 65, v/v). La temperatura de la columna se fijó en 50°C y la cuantificación se logró con detección UV a 240 nm. En los estudios de degradación forzada, el fármaco se sometió a oxidación, hidrólisis, fotólisis y calor. Se validó la especificidad, selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez del método. El procedimiento aplicado resultó ser lineal en el rango de concentración de diltiazem de 0,5-50 μg/mL (r2=0,9996). La precisión se evaluó mediante análisis replicados en los que los valores de % de desviación estándar relativa (RSD) para las áreas se encontraron por debajo de 2,0. Las recuperaciones obtenidas (99,25%-101,66%) garantizaron la exactitud del método desarrollado. Los productos de degradación así como los excipientes farmacéuticos se resolvieron bien a partir del fármaco puro. La incertidumbre expandida (5,63%) del método también se estimó a partir de los datos de validación del método. En consecuencia, el procedimiento validado y sostenible propuesto demostró ser adecuado para el análisis rutinario y los estudios de estabilidad del diltiazem en preparaciones farmacéuticas.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Química farmacéutica Análisis espectroquímico
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemistry pharmaceutical Spectrochemical analysis
• Palabras claves:método, rango de concentración de diltiazem, datos de validación del método, solución de ácido fosfórico, desviación estándar relativa, precisión, diltiazem, temperatura de la columna, método hplc, detección uv
• Keywords:method, diltiazem concentration range, method validation data, phosphoric acid solution, relative standard deviation, accuracy, diltiazem, column temperature, hplc method, uv detection