Los vesículos extracelulares (EVs) son partículas diminutas liberadas por las células que ayudan en la comunicación celular y en el mantenimiento del equilibrio en el cuerpo. Pueden obtenerse de varios fluidos y tejidos del cuerpo, incluyendo sangre, líquido cefalorraquídeo y células estromales mesenquimatosas (MSCs). Las MSCs son particularmente favorecidas para la producción de EVs debido a su disponibilidad, facilidad de aislamiento y capacidad para crecer en cultivo. La fabricación de EVs de grado clínico requiere seguir estándares estrictos (cGMP). El uso de biorreactores 3D automatizados para el cultivo celular es más eficiente y escalable que los métodos tradicionales en 2D. Estos biorreactores mejoran el rendimiento y la calidad de los EVs, haciendo que el proceso sea más económico y consistente. Diferentes sistemas de cultivo celular, como frascos en 2D y biorreactores en 3D, tienen sus pros y sus contras. Los sistemas tridimensionales son generalmente mejores para la producción a gran escala y para mantener las características celulares. Técnicas como la filtración por flujo tangencial (TFF) son preferidas para aislar EVs debido a su eficiencia y escalabilidad. Asegurar la pureza y consistencia de los EVs es crucial. Esto implica validar cada paso del proceso de fabricación y controlar cuidadosamente las condiciones de cultivo. El uso de suero en los medios de cultivo es debatido, ya que puede afectar la composición de los EVs. En general, el campo de la fabricación de EVs aún se está desarrollando, y estandarizar los procesos es esencial para producir EVs de alta calidad y de grado clínico.